2002年国内外医药产业发展及未来趋势

     （一）“十五”期间我国医药产业发展环境

    1、 加入WTO带来环境变化。近期主要有三个方面。

    一是药品知识产权保护。我国近年来生产的837种西药中97.4%为仿制。WTO中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内制药企业在普药市场激烈竞争、而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。

    二是降低药品进口关税。药品进口关税税率从14%逐步降低到2003年的6%不会对国内造成冲击。因为一方面我国制剂药市场进口产品与国内产品价格差距很大，降低部分关税不能构成很大冲击。另一方面药品进口关税目前并不太高，从14%降到6%缺少下降空间。国外制药厂商由于制造成本高，没有价格优势，同时国外制药厂商在中国执行的是高定价、高促销费用的营销策略，目标市场定位为高端市场。因此不会进入国内普药市场与国内制药企业打价格战。

三是开放药品分销服务和开放医疗服务市场。中国承诺在2003年1月1日开放药品分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。由于有3年的缓冲时间，并采取先合资、后独资，先零售、后批发，先试点、后放开到全国的渐进开放方式，另外，由于国内正在实行医疗保险制度改革，基本医疗保险用药目录只保证基本的医疗需求，价格较高的进口药较少收入其中，因此进口药的市场份额难以大增。

    2、国家医药产业政策导向。近年来，国务院调整药品监管机构，重新划分职能，规范医药行业发展方面的政策陆续出台。这些政策总的原则是鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体水平。主要的内容是以下几方面：

    一是鼓励创新，加强知识产权保护。1999年修订的《新药审批办法》突出了鼓励创新、加强新药保护的精神。首先，延长了1～5类新药的保护期限，其中一类新药从8年保护期延长到12年保护期，其它各类新药的保护期均有所延长。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业享受到创新的利益、不致遭受激烈的价格竞争。其次，在药品价格管理方面，法规规定新药可以在定价时取得更高的毛利率，以使新药生产企业获得更好的利润。第三，严格管理和控制新药证书的转让、允许在企业集团内进行药品的委托加工和异地加工等一系列措施，将大大地改善医药企业的研究生产环境，推动企业对新药开发的投入，加快新药的产业化。“入世”以后，我国新药审批正在作重大改变，新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”修改为“首次在我国上市的药品”。这将刺激在我国进行“抢仿”。今后的趋势是，国家由重点保护新药转向重点保护专利，这将进一步促进研究开发和创新。

    二是限制审批，强制实施GMP。针对我国目前制药企业低水平重复现象严重、行业整体素质不高的状况，国家出台了一系列政策。主要举措是通过药品生产企业换证及强制实施GMP（Good  Manufacture  Practice：优良药品制造管理规范）认证，提高制药企业进入门槛，限制企业数量。国家药监局规定，2004年6月30日前全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。同时推行的还有GSP（Good  Supply  Practice：优良药品流通管理规范）认证。根据认证标准，制药企业完善或重建一个标准生产线的软硬件投资在4000万-2亿元人民币之间。新建药厂除有标准化的GMP车间外，还要有一个二类或两个三类新药才允许开办。同时，GMP和非GMP企业相同产品实行差别订价。制药企业实施GMP管理是国际通行做法，我国制药企业通过GMP认证的为数不多。估计现有6000余家制药厂和17000家批发公司在认证后将减少大半。通过GMP认证，短期内会增加企业投入和加大成本，但有利于保证药品质量、淘汰落后企业，提高产业集中度，促进制药基础较好、有一定实力的地区制药行业发展。

    三是实施药品分类管理制度，医药分业经营。在药品零售中，医院所占市场份额约85%，药店所占市场份额约为15%。2000年以来，药品分类管理制度正式实施，“医药分业经营”开始在部分地区试点，促进了零售药店的快速发展。自2000年国家药监局批准50家零售连锁企业试点跨区域经营以来，各地零售市场的竞争逐步走向白热化。云南、成都、南京等地出现了以削价为主要形式的激烈竞争。我国加入WTO后，不少省市放开接受申办零售药店，使零售网点快速增加。以广东省广州市为例，1998年共有零售药店1700多家，2001年增至3200多家。随着非处方药制度的深入实施和患者“自我药疗”能力的提高，药店所占市场份额将会逐步增高。

    但是，我国也面临着药品批发企业过多、缺少规模经营效益的问题。据统计，目前全国具备“三证”的药品批发企业有1.65万家，但年销售额超过5000万元的企业不足5%，名列前10位的批发企业销售额占市场总销售额的20%左右。与此形成鲜明对照的是，药品市场规模为我国10倍的美国只有近百家药品批发企业，大公司的年销售额均在20亿美元以上，目前排名前3位的公司销售收入占全国的96%。这种状况使我国在2003年1月1日起放开药品分销服务后面临新的挑战。为了应对这种状况，国家药监部门对药品企业的淘汰率2001年达到26.8%，2002年将淘汰约10%。

    四是药品集中招标采购和药品强制降价。医院药品集中招标采购从2000年起在全国逐渐推行，目前仍然存在一些问题。对制药企业来说，参加各地的医院招标，成交量过于分散导致企业营销费用增加。就药品集中招标采购而言，突出的问题是执行者没有利益驱动或者中形成新的利益团体，监督者不到位。1997年以来国家计委先后10多次降低中央管理药品价格。2002年西药降价药品达199种，平均降价幅度15%，降价总额达20亿元。按国家计委的降价政策，药品价格下降针对的是流通环节，实际出厂价不降。但在实际经营活动中，拥有渠道优势的医院和经销商必然将利润损失向生产厂家转移，要求降低实际出厂价。面对药品价格下降，生产企业的对策一般是改变包装规格、改变剂型甚至停产。药店和医院也采用替代药品，降价药品在药店下架、医生处方不开降价药品。克服上述弊端，“医药分家”势在必行。

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p;3、“十五”期间医药产业发展方向

    “十五”期间，我国医药产业发展前景广阔，总体趋势是：作为国家重点扶持的产业，生物和现代医药产业将继续保持较高的增长率，增长速度和盈利都将进入新的阶段；国内人民生活水平提高、医疗保险制度改革，为医药产业提供了发展的空间，将使人均药物用量水平与世界平均水平的差距进一步缩小，促进生物医药和现代医药产品市场的更大扩张；随着研究开发和产业化环境的改善，新品种的上市将比以前有所加快；国际医药产业结构的调整和产业转移，使我国面临接收制造和研究开发能力转移的机遇，大力发挥成本和资源优势，我国将有可能成为世界制药产业重要的加工制造中心。预计 “十五”期间，我国药品需求年平均递增幅度有可能达到12%（见表1），到 2005年，全国药品需求将达到 2180亿元，比2000年净增940亿元。

    表1  医药行业发展及预测（

《2002年国内外医药产业发展及未来趋势》